Znany lek przeciwbólowy wstrzymany w obrocie! Wykryto nieprawidłowości w leku Ibuprofen Dr. Max - ostrzega GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował ważny komunikat o wstrzymaniu w obrocie w całej Polsce znanego leku przeciwbólowego. Nowe ostrzeżenie GIF - wstrzymano w obrocie kilka serii popularnego leku Ibuprofen Dr. Max w postaci kapsułek miękkich. Jak podał w oficjalnym komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny, w leku wykryto nieprawidłowości w zakresie parametru leku - chodzi o "stratę masy po suszeniu".

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał wszystkie serie leku Ibuprofen Dr. Max (Ibuprofenum, 400 mg, kapsułki miękkie, podmiot odpowiedzialny - Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze):

• opakowanie 10 kapsułek, GTIN 08595566451783

• opakowanie 12 kapsułek, GTIN 08595566451790

• opakowanie 20 kapsułek, GTIN 08595566452766

• opakowanie 24 kapsułki, GTIN 08595566451813

• opakowanie 30 kapsułek, GTIN 08595566451820

• opakowanie 48 kapsułek, GTIN 08595566451837

• opakowanie 50 kapsułek, GTIN 08595566451844

Decyzji nadano natychmiastowej wykonalności.

Ibuprofen Dr. Max to lek przeciwbólowy, działający przeciwzapalne i przeciwgorączkowo. Stosowany jest w łagodzeniu dolegliwości bólowych (takich jak ból zębów, głowy, stawów oraz okolicy lędźwiowo-krzyżowej) a także w leczeniu grypy, przeziębień i chorób zakaźnych.

29 lutego 2024 . do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Wskazano, że produkt leczniczy nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru "strata masy po suszeniu".

GIF wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego, a ten ustosunkował się do wezwania. Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego wynik poza specyfikacją w zakresie tego parametru nie wpływa na jakość produktu leczniczego, bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność leku. Jednocześnie wykazał, że otrzymał od wytwórcy wyniki analiz zgodne ze specyfikacją jakościową, zanim lek wprowadzono do obrotu. Narodowy Instytut Leków podtrzymał jednak orzeczenie o braku spełnienia wymagań.

GIF będzie prowadził dalsze postępowanie wyjaśniające w kierunku wykluczenia lub potwierdzenia wystąpienia wady jakościowej. 

Przepisy prawa nie normują tego, co powinien zrobić pacjent. Nie ma informacji o tym, że pacjent powinien produkt oddać do apteki i dostanie zwrot pieniędzy. Jeśli zatem pacjent ma w domu lek wycofany z aptek, powinien dla własnego bezpieczeństwa zaprzestać jego stosowania i oddać go do utylizacji, np. w specjalnych punktach w aptekach. Nie ma szans na zwrot pieniędzy, szczególnie jeśli byłby to lek refundowany - wyjaśnia Hanna Borowiak z Zachodniopomorskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej.

Jeśli znalazłeś na liście wycofanych leków ten, który zażywasz, porównaj jego numer serii z numerem serii na liście. Znajdziesz go na opakowaniu. Jeśli twój lek należy do wycofanej serii, zwróć go do apteki. Możesz poprosić lekarza o receptę na bezpieczny zamiennik twojego leku.